Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- forklínísk rannsókn
- ENSKA
- pre-clinical studies
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum skal bæta gögnum úr prófunum á vettvangi, með því að nota lotur sem eru dæmigerðar fyrir framleiðsluferlið eins og því er lýst í markaðsleyfisumsókninni, nema hægt sé að færa rök fyrir öðru. Hægt er að rannsaka bæði öryggi og verkun í sömu vettvangsprófuninni.
- [en] Unless otherwise justified, results from pre-clinical studies shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application. Both safety and efficacy may be investigated in the same field trial.
- Rit
-
[is]
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/805 frá 8. mars 2021 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
- [en] Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
- Skjal nr.
- 32021R0805
- Aðalorð
- rannsókn - orðflokkur no. kyn kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.